Ergebnis: schriftliche Beurteilung der Zulassungskonformität, ob dieät Dokumentation mit dem CMC-Abschnitt übereinstimmt. Mit Schwerpunkt auf: Daten zur Unterstützung des Herstellungs-/Testverfahrens / Spezifikationen / Chargenprotokollen / Prozessvalidierung / Stabilitätschargen, klinischen Chargen / Schnittstellen zur Entwicklung

Inhalt: Review der Dokumentation
Dauer: 5-10 Tage (1-2 Personen)

Ergebnis: schriftliche Bewertung des Datenintegritätssystems: ist es für die Prüfer überzeugend, dass die eingereichten Daten wahrheitsgemäß, genau und vollständig sind?

Inhalt: Datenintegritätsaudits
Dauer: 2-5 Tage (1 Person)

Ergebnis: Vorliegen einer „Inspection Readiness“ Liste mit Aktionspunkten für jeden betroffenen Bereich auf der Grundlage von Modul 1-3 mit

• verantwortlichen Personen / SMEs
• Priorisierung und Festlegung angemessener Termine

Falls gewünscht – einschließlich unternehmensinterner Beobachtungen (aus Kunden-, Behörden-, globalen Qualitäts-, Selbstinspektionen)
Die Liste wird in Zusammenarbeit mit Ihrem Team erstellt.

Inhalt: Erarbeitung der Liste in Zusammenarbeit mit Ihrem Team
Dauer: 2-10 Tage (1 Person)

Inhalt:

• Nachverfolgung des Fortschritts jeder einzelnen Maßnahme entsprechend ihrer Fälligkeitstermine
• Führen des Teams zum erfolgreichen Abschluss mindestens der kritischsten Themen durch Organisation von Arbeitsstrukturen, die eine Bearbeitung der Themen ermöglichen, zum Beispiel in Form von meetingfreien Tagen oder Fokustagen etc.
• Regelmäßige Information des Managements über den Grad des Fortschritts

Dauer: tbd.

Ergebnis: SMEs und Back-Ups sind in der Präsentation ihrer Themen und den „10 goldenen Inspektkions-Regeln trainiert.

Inhalt:

• Erarbeitung der Präsentatorenliste (inkl. Back-Ups)
• Ausarbeitung des themenspezifisch optimalsten Präsentationsmodus (ob SOP, Prozessflussdiagramms, Präsentation etc.) gemeinsam festgelegt, ausgearbeitet und geübt.
• Unterstützung bei der Erstellung von Präsentationen (u.a.. für das Opening Meeting)
  ▪ Entwicklung der Fähigkeit, überzeugend zu präsentieren und das Verständnis des Inspektors leicht zu erreichen. (in Workshops)
• Schulung aller relevanten Mitarbeiter im Verhalten bei (FDA-)Inspektionen, einschließlich typischer „Do’s and Don’ts“ (der 10 goldenen Regeln)

Dauer: 5-15 Tage (1 Person)

Ergebnis: Das Backoffice-Team ist benannt und zusammen mit dem Inspektionsteam benannt und in den Abläufen trainiert und hat die Checkliste für die organisatorische Vorbereitung parat

Inhalt:

• Bennenung der Personen
• Erarbeitung der Abläufe angepasst an die jeweilige Raumsituation und vom Team bevorzugte Arbeitsweise
• Einrichten von Chatgruppen, Erstellen von Listen etc.
• Update der PASSION4QUALITY-Checkliste „PRE-INSPECTION-TODOs“ auf die jeweiligen Erfordernisse
• Es wird empfohlen, die Abläufe in einer Übungs-Inspektion einmal durchzuspielen

Dauer: 1-3 Tage (1 Person)

Ergebnis: Training des gesamten Teams

Inhalt: Durchführung einer externen MOCK-Inspektion zum Zwecke des Trainings und der Statusüberprüfung

Dauer: 2-5 Tage (2-3 Personen)

Ergebnis: Übernahme einer aktiven Rolle vor und während der Inspektion

Inhalt: Unterstützung des Inspektionsteams vor Ort in einer aktiven Rolle, z.B. als Lead Auditee oder im Backoffice

• Unterstützung der Organisation, z. B. durch Bereitstellung einer Checkliste mit Vorbereitungsaktivitäten 2-3 Wochen / 1 Woche / 1-3 Tage vorher
• Durchführung von Begehungen und letzten Kontrollen 1-3 Tage vor der Inspektion
• Teilnahme an der Inspektion in einer aktiven Rolle als Mitglied des Inspektionsteams / Backoffice-Teams

Dauer: Dauer der Inspektion plus 2-3 Tage (1 Person)

Ergebnis: CAPA-Plan, der an den Kunden oder die Behörde gesendet ist & termingerecht abgeschlossene CAPAs.

Inhalt:

• Unterstützung der Organisation in der Beantwortung der Mängel in Form von CAPAs, d.h. Definition passender korrektiver und/oder präventiver Massnahmen inkl. eines realisistischen Zeitrahmens.
• Weiterhin Unterstützung iund Führen des Teams bis zum erfolgreichen und termingerechten Abschluss der CAPAs

Dauer: tbd. (1-2 Personen)